龙岩市新罗区突出“三抓”强化药械质量监管

 今年以来，龙岩市新罗区市场监管局围绕药械质量安全风险防控，坚持夯基础、促规范、抓督导，不断强化药械监管力度，切实保障广大市民用药用械安全。

　　一是抓基础，提升专业能力。开展形式多样、内容丰富的宣传培训，强化药械从业人员和监管人员的业务素养，今年以来，开展药械监管业务培训3次、医疗美容机构药械质量安全业务培训1次、校园药械质量使用管理培训1次，培训对象涵盖全区基层执法人员、药品零售企业和医疗器械经营企业负责人参加，参训人员达1000余人次。

　　二是抓监管,守牢安全底线。采取股、队、所联动，线上线下相结合的方式，开展对药品零售和使用环节专项检查。线上依托智慧监管平台，对产品流向、电子处方等数据实施监测、分析预警，核查违法违规销售行为等潜在风险；线下监管人员实地检查企业仓储环境、购销记录、人员培训等情况，重点核查冷链药品、高风险医疗器械管理合规性，现场反馈问题并跟踪整改闭环。今年以来，共检查药械经营和使用单位160家次，责令改正15家，立案5家。

　　三是抓督导，压实主体责任。紧盯关键区域、投诉举报较多企业，探索实行药品经营企业“红黑榜”制度。对连续2年以上无违法违规记录、质量管理体系完善、积极配合监管且主动报告药品安全风险的企业给予“红榜”表扬，次年将减少日常检查频次；对平时发现问题较多、近两年被行政处罚,以及新开办或换证存在严重违反GSP的企业给予“黑榜”曝光，完成整改后移出“黑榜”。今年以来，将2家药品经营企业列入“红榜”，将4家药品经营企业和2家医疗器械经营单位列入“黑榜”，并对其违规行为进行曝光，督促3家企业完成整改。