药品注册管理办法修订版行业座谈会召开
8月18日，中国医药新闻信息协会在京主办了《药品注册管理办法》修订版的行业座谈会，为医药事业健康发展做一些具体事情。
国家食药监总局法制司、高级研修学院的有关领导亲临会场指导并全程听取与会企业代表的意见和建议，药品化妆品注册司通过电话对这一活动表示关切和肯定。
背景：
2016年7月22日，国家食药监总局（CFDA）发布了公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见的通知，在改革药品审评审批制度的大环境下，这一修订稿结合一系列改革制度，从注册流程、部门职能，到监管思路都有很大变化，对药企的注册业务、研发和投资方向及重点、以及企业品牌建设等都将产生重大影响。
为了配合国家食药监总局关于《药品注册管理办法（修订稿）》的相关意见和建议征集，响应会员单位的建议，
协会充分发挥政府部门与制药行业的桥梁和纽带作用，通过前期沟通和筹备，在深圳信立泰药业股份有限公司协助下，召开了这一《药品注册管理办法（修订稿）》行业座谈会。 参会人员主要有：协会会员单位、部分制药企业的政策法务和注册事务负责人，并进行现场交流。 协会将对本次会议及其他渠道所收集的相关建议、意见进行系统整理，以协会名义向总局提交总体报告。
与会的20多家制药企业代表多来自于政策法务部门和药品注册部门，都是在这一领域工作多年的高管和具体负责人。《药品注册管理办法》修订版中对“注册专员”有明确的义务和责任要求，与会代表页可以说是“注册专员”的代表。
深圳信立泰的孙敏敏、复星医药的信明慧、恒瑞医药的朱林，分别代表各自企业做了重点发言，她们汇报了前期的企业内部的关注重点、认识不容易统一和明确的疑难点以及相关建议。她们详细的文字素材和历史回顾、对照，清晰的表达和熟练的业务知识等，让与会者留下了深刻印象。
在国家食药监总局有关部门领导的指导下，与会企业代表纷纷阐述了各自企业关注的重点条款、关键概念、新的提法等方面的疑问和修改建议。既了解不同企业的关注重点，同时了解法规政策修订的主要目的，解答心中的疑惑，明确一些看似模糊的概念，明白一些法规制定程序及视角等，与会代表都感到这一活动举办的及时性和重要性。
时限问题从预期、操作等都是一个绕不开的话题；
新概念、新观念的准确解释和定义，是促进理解、落实的关键；
费用与成效的关系、原料药上市申请、临床价值判断等，各有重点
沟通交流机制、创新与仿制的实用性平衡、原始编号与受理号、过渡期对历史产品的尊重等......
《药品注册管理办法》（修订版）是2007年以来的一次重大突破，2013年的修订版征求意见稿的模样在新的药品监管体制机制改革中没了踪影，今年这一新的修订版，在探索提高药品质量安全的标准、促进行业创新和国际化方面，推动制药业的责任和信誉体系建设等方面，都带来很多全新的高度和认识，需要行业从观念、理念诸多方面进行调整。
可以看出，只注重产品研发，不分析市场变化，不关注政策法规导向的企业，不重视对上下游、客户资质审查的企业，可能发展面临的压力将越来越大。反过来说，有准备的，符合法制建设精神的企业，注重政策法务的企业，就将在市场竞争中越来越具有先发优势。
这一座谈会，是中国医药新闻信息协会加强医药政策、法规的研究和行业交流工作的具体表现。 协会拟成立食药行业政策法规方面的二级机构，欢迎医药行业的企业负责人参与进来，对不断推陈出新的医药政策法规进行研究、交流，反映会员心声，为政策法规的制定、落实、推行和评估等提供专业化的服务。
