把握实施细则新机遇，以高水平治理推动人类遗传资源高效利用与开放合作

复旦大学 金力 

当前，新一轮科技革命和产业变革深刻发生，生命科学正在经历前所未有的变化，基因组学、人工智能等前沿技术加速融合，创新药研发、精准医学等领域不断取得新突破。如何在保障安全的前提下更好的利用我国人类遗传资源，已成为生命科学发展和健康中国建设的重要课题。2026年11月11日，国家卫生健康委修订的《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）公布施行。《实施细则》为利用人类遗传资源开展科技创新和产业发展提供了制度保障，真正落实了《人类遗传资源管理条例》有关“支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术”的要求。

一、坚持安全底线，完善科学规范的人类遗传资源治理体系

没有安全保障，创新发展难以持续；没有合理利用，资源价值难以充分发挥。人类遗传资源具有特殊属性，涉及个人隐私、生物安全和社会公共利益，必须建立科学规范、安全有效的治理体系。人类遗传资源管理的核心，并不是简单限制资源利用，而是在安全可控、伦理规范、权益保障的基础上，实现资源价值的合理释放。《实施细则》进一步完善了全过程管理体系，各医疗卫生机构、科研院校、企业等创新主体，要落实主体责任，积极构建本单位人类遗传资源管理体系，加强相关人员的业务素养和合规意识。

二、从保护资源到赋能创新，释放生命科学创新价值

人类遗传资源之所以称为“资源”，就在于其不仅需要保护，更需要在安全规范前提下发挥科学价值。未来生命科学发展，更需要高质量资源支撑保障。人类遗传资源管理的目标已从单纯“保存资源”拓展到“赋能创新”，《实施细则》通过明确保藏行政许可的适用范围和对保藏单位的管理要求，将进一步强化科学研究基础平台建设，支撑生命科学发展。

三、精准服务，助推生物医药科技创新和产业发展

十五五开局之年，《实施细则》应各方需求，精准施策，推动生物医药科技创新发展。学术场景下信息对外提供程序简化，显著减轻科研工作者在国际期刊发表文章的合规负担；国际合作临床试验备案大幅提速，提升药械临床试验的启动效率；为回应粤港澳大湾区生物医药合作的呼声，新增惠港惠澳政策等等。《实施细则》基于大量调研，精准施策，主动变革，激活产业发展动能。

总的来说，《实施细则》在不改变我国人类遗传资源安全监管的基础上，展现出从“严格管控”向“精准治理”的务实转变。让人类遗传资源这一宝贵财富，更好服务生命科学创新、服务生物医药发展、服务人民生命健康。随着管理体系不断完善、创新生态持续优化，人类遗传资源必将在探索生命奥秘、推动医学进步、建设健康中国的进程中发挥更加重要的作用。