一次性使用磁定位标测双能量消融导管等4个创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监管局批准了美敦力公司Medtronic, Inc.“一次性使用磁定位标测双能量消融导管”“心脏双能量消融系统”“三维心脏电生理标测系统”“一次性使用体表参考电极”创新产品注册申请。
　　一次性使用磁定位标测双能量消融导管与心脏双能量消融系统配合使用，可在一次手术中对心脏不同部位分别输出射频或脉冲电场能量，用于治疗药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间少于1年）；导管与标测系统和参考电极配合使用，用于心脏电生理手术中采集、记录和显示心脏电信号、发放刺激，还可对心脏结构进行三维建模并显示导管位置。
　　上述四个产品的组合在提高消融效率、减少潜在的心房食管瘘等严重消融并发症的发生、为临床医生提供消融能源选择等方面具有显著的临床应用价值。
　　药品监管部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。