国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告（2026年第17号）

　为规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2026年6月11日