《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》发布

4 月 27 日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025 年）》。2025 年全国药品不良反应报告涉及怀疑药品共 305.4 万例次，品类结构占比分别为：化学药品 79.5%、中药 11.8%、生物制品 4.3%。

化学药品方面，全年报告数据较 2024 年无显著波动。报告例次靠前的品类为抗感染药、肿瘤用药、心血管用药等；严重不良反应中，肿瘤用药占比 35.6%、抗感染药占 28.3%，风险相对突出。

剂型分布以注射剂 61.8%、口服制剂 31.9% 为主。抗感染药报告量虽仍居首位，但占比小幅回落。儿童与老年群体用药风险需重点关注，应持续强化特殊人群用药管控。

中药领域整体安全态势平稳。年度报告数量略有增加，但中药在全部不良反应报告中的整体占比呈下降趋势，严重不良反应报告占比仅 8.6%，低于药品总体严重报告平均水平。

用药不良反应集中于活血化瘀药、清热解毒药等常用类别；剂型以口服制剂 64.1% 为主，注射剂占比 24.4%。

活血化瘀药依旧为中药不良反应高发品类，临床仍需规范辨证用药，严控用药风险。

生物制品不良反应高度集中，抗肿瘤药与免疫机能调节药报告量位居首位，严重不良反应中该品类占比高达 79.8%，排名靠前药品多为单克隆抗体类抗肿瘤药物。

生物制品持有人主动上报比例达 25.2%，高于行业整体水平，企业药物警戒履职意识更强。儿童与老年患者不良反应分布与全国整体情况基本持平。

国家基本药物监测总体运行平稳，全年共收集相关不良反应报告 121.3 万份，严重报告占比 20.4%。

结合全年监测数据，报告重点提示抗感染药、抗肿瘤生物药、心血管用药、儿童用药四大重点领域安全风险，为临床合理用药、药品上市后风险管控提供数据支撑。