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儿童用药“靠猜”“靠掰”现象亟待改变
发布时间:2017-12-27 来源:光明日报  作者:陈海波

我国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿更是达到4倍,而我国儿童专属药品占比却不足2%。全国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。儿童专属药品不足以及合理用药知识的匮乏,导致儿童用药出现“用法靠猜、用量靠掰”的现象,大多是采用成人药品减量的方式。


  由中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会、北京儿童医院、北京天坛医院联合主办的“儿童安全用药创新发展高峰论坛”12月17日在京举行。与会专家表示,我国儿童基本用药状况近年来得到显著改善,但仍存在适宜剂型规格缺乏、说明书缺少儿童用药信息、相比发达国家儿童专用药品偏少等问题,儿童用药“靠猜”“靠掰”的现象亟待改变。呼吁鼓励和支持儿童药品的研发创新,儿童药品需要比成人药品更快的发展速度。

  国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司副司长张锋在论坛上介绍,随着我国医药卫生体制改革的加快推进,儿童基本用药状况得到显著改善。比如2017年医保药物目录调整,儿童药品增加最多,增加了91个品种。“但儿童药品的品种、剂型规格的丰富,还需要一段时间。”

  “儿童用药不仅品种少、规格少、剂型少,而且很多药品说明书中儿童用药信息不规范或缺失,说明书外用药或未经许可用药的现象比较普遍。”国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任杨威说,这导致儿童用药存在选药不合理、剂量不合理、剂型不合理等问题,药品不良反应率很高。

  据国家食药监总局南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿更是达到4倍,而我国儿童专属药品占比却不足2%。全国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。儿童专属药品不足以及合理用药知识的匮乏,导致儿童用药出现“用法靠猜、用量靠掰”的现象,大多是采用成人药品减量的方式。

  儿童不是成人的“缩小版”,儿童机体各器官发育尚未完全成熟,生理、病理情况(肝肾功能等)与成人不同,有独特的药代动力学和药效动力学特点。因此,儿童用药并不是成人药品的减量。“我国儿童药品的品种、剂型以及品质等目前均无法满足人们需求,儿童药品需要比成人药品更快的发展速度。”国家药典委员会秘书长张伟说。

  张锋认为,儿童药品缺乏的根本原因是,儿童用药相对成人药品而言有限、研发生产成本偏高、临床试验难度大、企业缺乏积极性等。杨威持有同样的看法:“从事儿童药品研发的企业很少,一个重要原因就是临床试验太难开展。”

  张锋建议,全社会应提高对儿童药品临床价值的认识,相关部门应加速儿童药品的审评、审批通道,鼓励儿童药品的研发和技术改进,改良药品口感和剂型。打通研发、注册、审批、使用、报销、监管的政策链条,完善儿童健康体系。此外,鼓励中成药发展,培养儿科医生和儿童药学人才。

  “医和药是战士和武器的关系,医疗专家应更多地参与到新药的研发中,扩大新药的使用。”张伟认为。

  “要办好儿童安全用药这件大事,中医药决不能‘按兵不动’。”中国医学科学院药物植物研究所所长孙晓波认为,中药有数千年的小儿用药经验,许多经典方剂现在仍是治疗相关儿童疾病的首选,不仅疗效显著,而且副作用小。而且中医药药性相对温和,疗效比较确切,适合儿童敏感群体。

  中国中医药协会会长房书亭指出,近年来,中成药在儿童常见病上的应用越来越广泛,但中成药说明书不规范、用法用量不明确等问题对儿童造成伤害,规范说明书刻不容缓。目前,针对小儿的用药,尚未构成体系,应加速儿童中医药方面的研究。

  其实,儿童用药缺乏并不是中国独有的现象,在欧美也是一个备受关注的难题。“欧美的立法经验可供我国参考和借鉴。”北京大学医学部研究员陈敬说,美国和欧盟通过立法促进儿童药品的研发和供应,而且设立了专门的儿童药品审评机构,有利于加强儿科临床试验的伦理保护,提高儿童用药审评的效率和质量。此外,美国和欧盟建立了优先审评、独占保护期和资金政策支持等一系列激励措施,并在新药申请中强制要求提供儿科群体的安全性和有效性评价资料。

  论坛上还举办了中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会成立仪式。据分会会长赵志刚介绍,该会将团结儿科医师和有志于儿童用药事业的企业,编撰儿童用药研发指南,协助建设儿童药品研发平台;建设儿童用药数据库,规范儿童用药说明书;开展全国医院制剂和中医药经典方的调研,用以指导开发儿童专用制剂;引进欧洲、日本和美国等国际先进的儿童药品研发和管理经验。

    原标题:专家呼吁加快儿童药品研发 光明融媒记者:陈海波 

 
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