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(图)首届药物政策与产业创新发展论坛成功举行
发布时间:2017-11-24 来源:中国互联网新闻中心中国双创  作者:
11月10日,由中国医药新闻信息协会和中国医药城共同主办的“首届药物政策与产业创新发展论坛”在江苏省泰州市举行。本次会议围绕贯彻落实两办《意见》精神,聚焦推动药品上市许可持有人制度(MAH)实施等重大改革措施,邀请政府部门领导、业内专家学者、国内医药企业负责人、主流媒体进行政策解读、行业研讨,加深对医药新政策的理解,并听取行业意见和建议,促进政府部门与行业之间的交流,促进医药产业发展。

原国家食品药品监管局局长、中国药品监督管理研究会会长邵明立,原国家食品药品监管局副局长、中国医药新闻信息协会名誉会长张文周,中国医药新闻信息协会会长张冀湘,国家食品药品监管总局法制司巡视员刘沛,国家工信部消费品司副司长吴海东,国家食品药品监管总局信息中心副主任安抚东,江苏省食品药品监管局副局长王越,泰州市医药高新区党工委书记陆春云等领导出席会议。

来自全国医药界的企业高管代表、专家学者和中央主流媒体等300多人参会。中国医药新闻信息协会主要负责人悉数参会,论坛分别由中国医药新闻信息协会副会长陈朸为、付松山主持。

 
(图为论坛现场)
 
  新时代药物新政策多 意义重大
原国家食药监局局长、中国药品监督管理研究会会长邵明立在致辞中指出,最近,国家食药监总局通过官网发布了28份新规,面向社会公开征求意见。两办《意见》印发后,总局为做好贯彻实施,可谓动作频频,先后发布了6份相关的征求意见稿,出台了3个决定,涉及有条件接受境外临床试验数据、加快新药审评审批效率、引导仿制药研发等多个方面。本次论坛对深入贯彻两办《意见》精神,总结药品上市许可持有人制度试点经验,分析面临的现实问题,探讨对策思路等,具有重要的指导意义。通过本次论坛可以将顶层政策制定者和基层政策实施者结合起来,搭建起互相交流和了解的平台,听取大家对制度实施过程中的建议和意见,有利于政策的实施,有利于药品上市许可持有人制度的进一步进步和完善。

 
(图为邵明立会长在论坛上致辞)
 
  泰州市医药高新区党工委书记陆春云表示药品上市许可持有人制度的实施,是我国药品生产史上具有里程碑意义的一项改革。举办本届论坛进行药物新政策解读,对于中国医药城调整发展思路、招商思路具有特别重要的意义。此次论坛,将更加有利于促进中国医药城药品研发机构和科研人员积极创制新药,涌现出更多国际领先的重大创新成果;更加有利于中国医药城药品企业更多的试点品种通过药品上市许可持有人制度的方式成功申报,推动中国医药城在药品上市许可持有人制度实施上迈出坚实步伐,取得更大成效;更加有利于提高药品生产企业的GMP水平和药品质量管理水平,促使医药产业结构优化、技术创新和竞争力提高。

 
(图为陆春云书记在致辞)
 
中国医药新闻信息协会会长张冀湘认为,近几年来,食药监总局专注监管的“牛鼻子”,破除弊端,从审评审批、保证药品质量和鼓励创新等方面全面发力,多点突破、纵深推进,出台了一系列举措,取得了有目共睹的重大进步。对于企业而言,只有不断了解和学习政策,加深理解,理性思考,把握大势,“方能占得先机”。为了适应形势发展需要,协会在加强二级机构建设服务行业的同时,在11月9日正式成立了政策研究中心,并进行了“药联体研究课题”的开题。他指出,举办本届论坛,就是深入贯彻两办《意见》精神,就新时代的药物政策与产业创新发展展开交流讨论,意义重大。

 
(图为张冀湘会长在致辞)
 
药品上市许可人制度实施 论坛聚焦
会上,演讲人员围绕《药品管理法》修订、药品上市许可持有人制度试点情况、新政策对医药产业供给侧改革的影响、药品生产检查工作进展及思考、药品上市许可持有人制度的本质及立法核心、江苏省试点药品上市许可持有人制度的经验等进行了主旨演讲,并与参会人员进行了深入沟通研讨。国家食药监总局法制司巡视员刘沛做了题目为“修订《药品管理法》,建立全新的药品管理制度”的主题报告。她指出,这次修订工作,既要鼓励创新,增强公众用药可及性,又要兼顾促进产业发展;既要借鉴国际经验,又要结合中国国情;既要考虑政策的前瞻性,又要保证政策的可执行性,在双方之间找到一个平衡点。

  与会的多名企业代表告诉记者,在他们看来,此次《药品管理法》修订最大的亮点就在于,从过去产品和企业捆绑,以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离,采取上市许可持有人制度(MAH),围绕产品监管的管理思路。

  药品上市许可持有人作为药品批准文号持有人,对药品全链条风险控制承担责任,包括研发、生产、流通、使用产品的全生命周期管理。刘沛表示,为了贯彻落实“四个最严”的要求,《药品管理法》修订中也注重将对各个环节的具体责任进行细化规定,作出详尽规定,让监管更加有效,处罚更准确、更具说服力。

  刘沛指出,药品上市许可持有人获得批准文号并不难,但更具考验的是如何承担产品的一系列法律责任,“生产可以委托,但责任不能委托,我们希望MAH对产品生命周期有一定的管理能力,比如质量控制能力、不良反应监测能力等,建立药品质量保证体系,而不是完全依赖委托生产。” 
  目前明确的是上市许可持有人对产品质量负责,应当每年按规定将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国务院药品监督管理部门报告。刘沛表示,药品上市许可持有人与委托的生产、经营企业质量协议需要进行规范,质量协议应当有规范文本,“有些义务是不能随意让渡的”。

  实施药品上市制度有利于整合资源、促进创新、提升质量,对药品监管各环节均产生影响,但同时许多制度设计也需要重新审视。
   “上市许可持有人可否委托建立质量体系,包括委托第三方做质量授权人,开展不良反应监测等工作?上市许可持有人是否必须投保产品责任险,投保针对的是高风险产品、研发机构还是委托生产?”据刘沛透露,这些问题都将在修订中进一步研究。

另外,从监管责任落实层面来看,上市许可持有人与生产企业的分离对于仅强调属地管理的观念也是一大挑战。谈及未来究竟是由上市许可持有人所在地省局日常监管、处罚还是由加工企业所在地省局负责监管、处罚,刘沛强调,“监管职责应当全国一盘棋,必须进一步清晰、明确。”
国家食药监总局药化注册司余欢处长介绍说,两办《意见》明确提出“加强药品医疗器械全生命周期管理”,要“推动上市许可持有人制度全面实施”、“落实上市许可持有人法律责任”、“建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度”;修订《药品管理法》、修订《药品注册管理办法》都对药品上市许可持有人制度有很多考虑,同时,监管部门也在研究制定《药品上市许可持有人管理规定》,总结形成相关的管理和技术指南,继续深入推进试点、及时做好总结工作。

 
(图为论坛演讲现场)

江苏省食药监局药化注册处王宗敏处长介绍了江苏省药品上市许可持有人制度试点工作的进展:到目前为止,江苏省有44家单位提交个54品种98项注册申请(按受理号统计):其中化学药品83项,中药5项,生物制品10项;其中17家研究机构提交30项注册申请,27家生产企业提交68 项申请。2017年6月批准苏州开拓药业股份有限公司申报的普克鲁胺片作为MAH试点品种(临床试验阶段),海门慧聚、苏州东曜药业有限公司分别为原料药和制剂受托生产企业;2017年8月批准江苏恒瑞医药股份有限公司作为“醋酸卡泊芬净”的持有人,江苏盛迪医药有限公司作为该品种受托生产企业。

中国医药城创新发展 成效显现
泰州医药高新区(中国医药城)2009年升级为国家级高新区以来,通过省部共建机制,坚持创新发展理念、创新发展思路、创新发展模式,初步走出了一条以集聚高端人才团队、落户高端成果、兴办高端企业、发展高端产业,促进园区内生发展的专业园区新路径。

泰州市医药高新区管委会主任吴跃在论坛上系统地介绍了中国医药城创新发展之路。目前,区内已落户800多家国内外医药企业,包括阿斯利康、赛洛菲、中外制药(罗氏)、武田制药、勃林格殷格翰等5家全球前20强制药企业;集聚国内外高校和科研机构60多家;1000多项医药创新成果成功落地申报;2800多名海内外高层次人才正式加盟,其中国家“千人计划”人才43人,江苏省“双创人才”94人;开发面积约16平方公里,实现了第一个“十年目标”和“十三五”的良好开局。

 
(图为中央主流媒体在中国医药城进行集中采访)
 
吴跃表示,中国医药城将成果转化作为创新发展的重要使命,全力推进产业化进程:品种注册申报量加速。化学药、生物制品、医疗器械的申报总量逐年上升,2012年为50个,2013年为84个,2014年为158个,2015年为359个,2016年为223个。复旦张江的核心产品海姆泊芬为全球首个针对鲜红斑痣的药物,是2016年全国获得生产批件的两个1.1类新药之一,江苏金迪克生物公司的1类新药——流感病毒裂解疫苗(四价)为全国仅有的2个申报生产的疫苗品种之一。

据介绍,中国医药城将培育特色产业作为创新发展的目标追求,全力打造优势产业集群,重点打造了疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、生物制药、化学药新型制剂、中药现代化和保健品等六大产业化基地。还将功能平台作为创新发展的核心载体,全力集聚要素资源。大小分子药物平台、疫苗工程中心等16个公共服务平台共享效应已经凸显,基本实现创新企业“拎包入住”的格局,并初步建立起了创新创业资本体系。并将人才作为创新发展的第一资源,全力构建高端人才团队,还创新搭建了人才“新三角”模式:部分高端人才在欧美发达国家做研发,在中国著名大学做教授,落户在中国医药城创业。

 
(图为记者们在中国医药城现场调研)
中国医药城将服务作为创新发展的特色优势,全力营造良好创业环境。深入实施行政审批改革,全面梳理权力清单和负面清单,筹建行政审批局,努力做到“园内事、园内办结”,为医药产业发展营造便捷高效的服务环境。并将园区作为一个城市来打造,坚持“以城促产、以产兴城”发展思路,加速形成“产城一体、产城共荣”新格局。如今,中国医药城开发面积达到16平方公里,一座现代化的大健康产业新城已经初展雄姿。

 

 
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