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儿童用药安全高峰论坛在京隆重召开
发布时间:2017-07-03 来源:中国医药新闻信息协会  作者:
2017年7月1日,儿童用药安全高峰论坛在北京会议中心隆重举行。此次会议由中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会(筹)和首都医科大学附属北京儿童医院等单位联合主办。这一论坛也是第三届中国儿科发展国际论坛的分论坛之一,本次国际论坛的主题为“儿童健康,中国梦的起点”。
出席论坛的领导和专家有国务院参事室特约研究员、原国家食品药品监督管理局副局长边振甲,国家药典委员会秘书长张伟、国家卫计委药政司副司长张锋,北京儿童医院党委书记王天有、院长倪鑫,中国医药新闻协会会长张冀湘、专职副会长陈朸为、秘书长徐述湘,国际儿科学会常务委员申昆玲、北京天坛医院药学部主任赵志刚、首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任王晓玲、儿童安全用药分会筹备组负责人许馨文、中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构主任吴萍,中关村精准医学基金会理事长蔡顺利、秘书长何勇,中日医学科技交流协会副秘书长金京花、北京万生药业董事长黄河、石家庄龙泽制药董事长顾小勇等。另外,还有致力于从事儿童用药研发和生产的企业代表、儿科医生和药学专家学者,以及中央主流媒体记者等。
 
原国家食品药品监督管理局副局长  边振甲概括了目前儿童用药市场存在的问题,面对这些问题,正在筹备成立的儿童安全用药分会责任重大。他提出了殷切的希望,儿童安全用药分会应起到政府、医院、企业之间的桥梁作用,争取政策支持,发挥作用,把工作做深入、做扎实,为企业发声、为社会服务、为推进保障我国儿童的可及性、安全性和先进性贡献力量。
 
国家药典委员会秘书长张伟指出,药品标准在药品研发、申报、注册以及生产等各项环节中至关重要,规范儿童用药,保障儿童用药安全,药典委员会将给予大力支持,他希望儿童安全用药分会将切实发挥桥梁作用,大家携手,共同努力!
 
国家食品药品监督管理总局新闻宣传司原副司长 申晨指出,儿童用药安全问题是目前社会存在的热点问题,培养科学用药意识更为重要,儿童安全用药分会应依托中国医药新闻信息协会为平台,利用专业媒体,做好儿童安全用药的政策宣讲和科普宣传工作,科普宣传应量身定制、精准投放,“让我们成为儿童用药安全共同的守护者”。
 
国际儿科学会常务委员  申昆玲回顾了建国后儿科发展取得的进展,并指出,近些年,国家不断出台各项保障儿童用药的政策,其中以2014年国家卫计委等六部委联合发布的《关于保障儿童用药的若干意见》和中央全面深化改革领导小组第二十二次会议上审议通过的《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》最为耀眼。从政策角度来看,儿科发展现在迎来了春天。儿童是特殊群体,合理用药、安全用药是世界范围内永久的主题。儿童安全用药分会的筹建成立是时代的要求,希望分会团结各界力量,做好儿童用药安全工作。
 
首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任 赵志刚对儿童安全用药分会的筹备情况及工作规划向与会人士进行了汇报,介绍了儿童安全用药分会的八大工作规划,并将工作规划做了近期、中期和远期的部署。他指出,分会将依托总会的平台,做好宣传和科普工作,为推进保障我国儿童的安全性、先进性和可及性等方面做好相关工作。
 
儿童安全用药分会筹备组负责人、中国医药新闻信息协会副会长许馨文强调协会工作宗旨,提出分会将为推进保障我国儿童的安全性、先进性和可及性做好以下相关工作:依托中国医药新闻信息协会为平台,利用专业媒体,做好儿童安全用药的宣传和科普工作。真正起到政府与企业的桥梁作用,为政府正确、精准制定政策提供必要的数据依据支持。 促进国际交流,携手企业推动引进一批国外先进的儿童用药,让用药者靠猜靠掰的局面得以改善。推动成人用药数据外推至儿科人群技术指导的培训和解读。对中医药的经典处方进行调研,遴选合适品种作为儿童用药开发工作的全面开展。
 
首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任  王晓玲报告的题目是《基于药品说明书中儿童用药信息存在问题谈规范说明书标准的必要性》。她非常详细地阐述了目前儿童用药说明书存在的问题,并建议:1.建立和完善法律法规,有法可依、有法必依;2.修订药品说明书模板,指导企业规范说明书;3.建立药品说明书的官方数据库、监督企业守法,借鉴美国FDA管理经验,建立我国药品说明书查询数据平台,4.建立儿童临床用药综合评价体系;5.建立中国儿童药代动力学数据库。
 
中日医学科技交流协会副秘书长兼药学专业委员会副主任委员、秘书长 金京花报告的题目是《日本儿童药品的使用与儿科药师的培养》,她介绍了日本儿童用药现状及研发审批情况、日本儿童药常用口服剂型及各种剂型的使用情况,儿童药物疗法认证药师制度、儿童药物疗法认证药师职能、儿童药物疗法基础数据的收集等工作。
 
解决儿童药品的可及性问题,药品企业是不可缺少的重要环节,我国专门生产儿童用药的企业有十余家,设有儿童药品生产部门的企业仅有三十多家。在上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。儿童安全用药分会候选副会长单位代表、北京万生药业董事长黄河在会上提出,希望企业能够为儿童安全用药出一份力,做一份贡献,在儿童用药领域多做工作,这不仅是社会责任,也是企业发展的重大机遇。儿童安全用药分会将促进企业创新发展,鼓励儿童用药在企业研发立项,在注册申报过程中做好企业与政府的沟通,使更多的儿童药物尽早问世。期待更多的企业加入分会。
 
本次高峰论坛上午阶段进行的最后一项内容是中关村精准医疗基金会儿童安全用药专项基金正式成立,由中国医药新闻信息协会会长张冀湘与中关村精准医学基金会理事长蔡顺利签订了合作协议。
蔡理事长提出,儿童安全用药分会的筹办需要资金的支持。为了保证这项工作的顺利开展,特批设立儿童安全用药专项基金,对儿童安全用药分会的工作全力支持。
中国医药新闻信息协会会长  张冀湘指出,中国医药新闻信息协会是医药行业中唯一与新闻信息相关的协会。我们将站在社会的角度,以新闻信息为载体,从宏观的层面解决困惑、难点,尽量做好宣传和教育工作,成为政府、企业之间的桥梁,要与各方面的需求相结合,以科学的态度对待现实的问题,做对社会有益的事情,“撸起袖子加油干!为儿童安全用药多做脚踏实地的工作!”。


国家卫生计委药政司副司长张锋就近年来国家保障儿童用药政策做了解读:近年来,各部委机关就儿童用药保障制定了各项政策,保障儿童健康权益、鼓励儿童用药开发、保障儿童用药安全。2014年国家卫计委等六部委联合发布的《关于保障儿童用药的若干意见》; 2015年国家卫计委成立儿童用药专家委员会;2015年,卫计委《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》;对妇儿专科非专利药物实行集中挂网,由医院直接采购;鼓励儿童药品研发申报清单;临床必需的儿童用药定点生产;儿童用药优先审评;2017年6月,卫计委等九部委制定发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》等。多部委发力,加大儿童用药政策扶持力度,构建保障儿童用药药物政策体系,切实推进各项工作。张锋司长还就儿童用药的下一步工作重点,向大家做了介绍,为儿童用药未来的政策法规研究指明了方向。
 
本届国际论坛的大会主席、首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫报告的题目是:“中国儿童用药的过去、现在和未来”。
倪鑫院长以新中国成立、2003年新版GCP的颁布、以及2017年重大专项指南的实施为标志,对儿童用药的过去、现在和未来进行了划分,对各个重大时间段内的重要事件做了详细解读,并就儿童用药面临的问题与挑战进行了全方位的阐述。并介绍了由他牵头的重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”中的九大研究内容,畅想了儿童用药的未来。他指出,我们有政府的支持,有全社会的关注,坚持以临床需求为导向,临床评价为依据,产学研医紧密结合,在不远的将来,我们一定能够研发、生产出更多适宜于儿童的药品,满足临床需求,为保障儿童健康做贡献。
 
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部杨志敏部长进行了“数据外推在儿科药物研究中的应用”专题演讲。杨部长仔细讲解了《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》,为进一步鼓励研制儿科用药,减少不必要的儿科研究,尽可能减少儿科临床试验中的受试者数量,最大程度利用已有数据,通过数据外推来完善和丰富儿科用药信息,指导儿童临床用药。杨部长建议优先选择我国儿科人群急需、临床广泛超说明书使用、且在中国成人已上市、在国外儿科人群已获批适应症的药物开展外推研究;鼓励仿制国外已上市的、广泛应用的儿科用药进行外推研究。
 
本次高峰论坛,得到了首都医科大学附属北京儿童医院的大力支持,党委书记王天有做了提名为“完善示范性GCP平台建设,助力儿童药物临床研究的报告”。
王书记介绍说,北京儿童医院“十二五”期间GCP平台初步建成,依然面临诸多问题,尤其是儿童用药临床试验面临着评价困难、评价风险高、受试者招募困难、专业人才缺乏等困难。为进一步解决以上问题,改善儿童用药现状,北京儿童医院联合多家单位,申报了十三五重大专项GCP平台建设。 进一步加强儿童示范性新药临床评价支撑体系建设---完善十二五建立起来的公共服务平台;通过儿童药物临床试验优化设计关键技术平台建设和儿童药物大数据临床评价关键技术平台建设---提升临床评价儿童药物的能力;最后选择了三个临床专业分别作为儿童常见病、儿童重大病和儿童罕见病的代表,建立示范性的儿童新药临床评价技术平台;从而为解决我国儿童用药的现有问题,为配合未来创新药的儿童临床试验,以及与国际接轨的临床试验提供技术支撑。
 
国家食品药品监督管理总局药品评价中心化药监测与评价处董铎处长的报告题目是:中国儿童药不良反应监测现状和展望。董处长对中国儿童药不良反应监测过程中所做的工作进行了汇报,分享了儿童不良反应监测数据分析,并介绍了不良反应监测未来工作的调整,将“药物警戒”概念引入法规当中。未来的工作之一是搭建主动监测平台,发挥生产企业的主体责任,要求生产企业建立主动监测体系,并探索建立医院药物警戒系统。另一个更有挑战性的工作是探索推进药品再评价工作。
 
加强儿童用药不良反应监测和再评价,加大对儿童用药安全宣传,积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识,降低儿童用药不良反应率,儿童安全用药分会还有很多具体的工作要做。

       高峰论坛在各与会人士热烈的掌声中圆满结束。我们期待更多的企业、专家加入我们的行列。儿童安全用药分会将满载责任、满载期望,乘风破浪,扬帆远航!

 

 
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