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体外诊断试剂科普常识50问(四)
发布时间:2015-12-24 来源:中国医药新闻信息协会  作者:

 

体外诊断试剂科普常识50问

 
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
中国医药新闻信息协会

2015年7月

 

 

25.体外诊断试剂产品做广告需要审批吗?

食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的体外诊断试剂产品不得发布广告。
 
答:体外诊断试剂产品广告是否虚假,应查验广告宣传有无“医疗器械广告批准文号”,且真实准确。无真实准确“医疗器械广告批准文号”的,可判断为虚假广告。
医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种:
(1)“X医械广审(视)第0000000000号”;
    (2)“X医械广审(声)第0000000000号”;
    (3)“X医械广审(文)第0000000000号”。
其中,“X”代表各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号;“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审(文)第2012070023号,表示是湖南省2012年7月通过审查的,是该省(自治区、直辖市)当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号,是文字性的广告内容。
医疗器械广告批准文号有效期为1年。
 

27.体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形?

答:体外诊断试剂广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现以下情形:
a.含有表示功效的断言或者保证的;
b.说明有效率的;
c.在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;
d.含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;
e.含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;
f.声称或暗示该体外诊断试剂为正常生活或治疗病症所必须等内容的;
g.含有明示或暗示该体外诊断试剂能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
 

28.体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容?

答:体外诊断试剂广告应当宣传和引导合理使用体外诊断试剂,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容:
a.不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;
b.“家庭必备”或者类似内容的;
c.评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;
d.表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。
 

29.体外诊断试剂广告是否可用专家、机构等作形象和证明?

答:体外诊断试剂产品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容;不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容;不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象;不得利用军队装备、设施从事体外诊断试剂广告宣传;不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果;不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布;不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍体外诊断试剂。
 

30.欺骗误导消费者的体外诊断试剂广告主要有哪些表现形式?

    答:(1)消息虚假:广告所宣传的能提供的产品、服务或性能根本不存在,是以骗取消费者的钱财为目的;
    (2)品质虚假:是指实际所提供的产品或服务,在很大程度上未达到广告中所宣称的质量、标准、或技术标准;
    (3)功能(用途)虚假:是指所提供的产品或服务不具备或不完全具备广告中宣称的功能(用途),或任意夸大产品服务的功能(用途)、扩大其使用范围;
    (4)价格虚假:是指广告宣传中利用虚假或令人误解的价格条件,诱骗他人同其进行交易,如虚假降价、两套价格、隐藏价格等;
(5)证明材料虚假:是指故意提供虚假的证明材料,渲染其产品或服务的不真实质量、功能等,以此骗人上当。主要是伪造国家有关行政主管部门或授权单位检验或检查批准文件等;
(6)来源虚假:是指对所提供的产品或服务的来源(如产地、生产者、原料来源地等)进行虚假的广告宣传;
    (7)时间虚假:是指利用广告对所提供产品的生产日期、有效期等有关时间性的内容做虚假宣传;
(8)成分虚假:利用消费者缺少专业知识的特点,对产品的组成成分或者有关成分的含量所做的虚假宣传;
(9)代言虚假:假冒和盗用社会名人的图像、影视、声音等特征形象做代言;
(10)其他。

 

31.我国如何管理体外诊断试剂产品的经营?

答:根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》要求,按照体外诊断试剂风险程度,体外诊断试剂的经营实施分类管理。
经营第一类体外诊断试剂不需许可和备案,经营第二类体外诊断试剂实行备案管理,经营第三类体外诊断试剂实行许可管理。
从事第二类、第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或提出许可申请,获得医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证后方可经营。

32.经营体外诊断试剂需具备什么样的条件?

答:从事体外诊断试剂经营,应当具备以下条件:
 

33.对体外诊断试剂销售人员有什么要求?

答:体外诊断试剂经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂购销行为承担法律责任。
体外诊断试剂经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂。
体外诊断试剂经营企业销售人员销售体外诊断试剂,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
 

34.网上销售体外诊断试剂产品要遵守哪些法律规定?

答:网上销售体外诊断试剂,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。
消费者网上购买体外诊断试剂产品时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。
 

35.购买体外诊断试剂的正规途径是哪些?

答:体外诊断试剂的经营应遵循我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》。
任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。
购买第二类、第三类体外诊断试剂,需要查看经营单位是否具备医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证。不要在不具备医疗器械经营资格的单位购买第二类、第三类体外诊断试剂。
购买体外诊断试剂,都应该查看所购买产品的说明书和标签上是否有备案凭证或注册文号。如果对备案凭证或注册文号有疑问,可以登录所标示生产企业所在地的市级食品药品监管部门官网或国家食品药品监督管理总局官网了解和查询。
 

36.购买了不合格的体外诊断试剂,如何维权?

答:发现所购的体外诊断试剂产品是不合格或假冒产品,建议及时做两件事,维护自身权利:
第一,维权。您应当保存该产品和购进发票,直到您的权利得到维护;如果您使用了该产品并造成损害的事实及后果,还应保存相关的证据,如就医的病历、发票、伤残报告等,当然最好还有使用该产品与造成损害的鉴定报告。
维权可以从两方面进行,其一是从消费者权益保护的角度,另外就是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行,就看是否有利于维权和是否便利。一般讲,如果购买了不合格或假冒体外诊断试剂没有使用,或使用了没有造成危害,您可以直接找商家索赔,并寻求当地“消费者协会”的帮助,这种方法比较便利。如果您购买并使用该产品,且造成了伤害,用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利,这时应选择诉讼途径,以损害赔偿来维权更有力度。
第二,向当地食品药品监管部门和工商行政管理部门投诉,让职能部门调查处理,以维护医疗器械市场的秩序。
 

37.发现涉嫌违法违规行为后,如何举报投诉?

答:消费者如果发现经营使用无注册文号或无产品备案凭证产品、超过有效期使用、使用假注册(或假备案)证、冒用其他企业的产品注册(或备案)证等涉嫌违法违规行为或产品质量问题,可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉或拨打“12331”电话进行投诉举报。

 
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