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体外诊断试剂科普常识50问(三)
发布时间:2015-12-24 来源:中国医药新闻信息协会  作者:

体外诊断试剂科普常识50问
 
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
中国医药新闻信息协会
2015年7月
 
 
 

17.体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面?

答:体外诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常,故试剂本身需要安全无传染性。
为保证使用体外诊断试剂时人员免受阳性物质感染,所有含传染因子的材料需经灭活处理,方可使用。
为保证操作人员免受损伤,试剂盒各组分的容器应避免使用玻璃材料,尽量使用塑料制品,亦避免使用金属铝盖,改用塑料材料。在化学试剂组分中,避免使用强酸,强碱试剂等。
 

18.怎样判断体外诊断试剂的技术性能?

    答:体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面:1、分析性能:主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目,体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。2、诊断性能:对被检测物质的敏感性与特异性程度。3、稳定性:产品的生产日期、失效期、有效期,以及校准要求等。
    试剂所用的原材料与工艺,应当有明确的质量要求,并且是经过验证的,最终产品的性能符合临床使用要求。
影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。
 

19.体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求?

答:体外诊断试剂的贮存比较特殊,需要一定的条件才能做到。
应根据体外诊断试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,应设有温湿度监视与控制设施或设备,并保持监控纪录。
大部分体外诊断试剂是需要在2-8℃间低温冷藏保存,少数品种需冷冻保存,也有部分品种常温保存即可。具体要求在产品说明书中均有明确标示。
 

20.体外诊断试剂的运输有特殊要求吗?

答:体外诊断试剂的运输过程中应满足运输条件、产品包装的规定要求。产品说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
 

21.体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗?

答:凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂,均应附有说明书、标签。
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
 

22.体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么?

答:体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
体外诊断试剂产品的标签是指在体外诊断试剂或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
 

23.体外诊断试剂说明书应包含哪些内容?

答:体外诊断试剂说明书包含以下内容:
【产品名称】
【包装规格】
【预期用途】
【检验原理】
【主要组成成分】
【储存条件及有效期】
【适用仪器】
【样本要求】
【检验方法】
【阳性判断值或者参考区间】
【检验结果的解释】
【检验方法的局限性】
【产品性能指标】
【注意事项】
【标识的解释】
【参考文献】
【基本信息】
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)
【说明书核准及修改日期】
以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
 
 

24.怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书?

答:体外诊断试剂产品说明书中所承载的信息均是在产品注册过程中进行过审核的,其结果是有数据支持的,操作程序是经过验证的,产品的剩余风险是有明确提示的,如果说明书中的内容是引用文献也应当注明参考文献的来源。
需要注意的是,同样的试剂,不同的企业在产品说明书中的表述可能不完全一致,主要是因为产品自身的情况决定,也可能预期用途、研发工作或操作流程不同。
还应注意试剂的适用机型及配套试剂,这些都是构成检测系统的基本要素,必须在批准范围,否则不属于批准的产品。
企业与使用者不应当擅自改变体外诊断试剂的原有检测系统。

 

 
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