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体外诊断试剂科普常识50问(二)
发布时间:2015-12-24 来源:中国医药新闻信息协会  作者:徐述湘 等

 

体外诊断试剂科普常识50问

 

 

 
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
中国医药新闻信息协会

2015年7月

 

6.公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息?

 

7.体外诊断试剂是如何分类的?

答:根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
  (1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
(2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
 
     第二类体外诊断试剂产品,主要包括:
  (1)用于蛋白质检测的试剂;
  (2)用于糖类检测的试剂;
  (3)用于激素检测的试剂;
  (4)用于酶类检测的试剂;
  (5)用于酯类检测的试剂;
  (6)用于维生素检测的试剂;
  (7)用于无机离子检测的试剂;
  (8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;
  (9)用于自身抗体检测的试剂;
  (10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
  (11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
 
第三类体外诊断试剂产品,主要包括:
  (1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
  (2)与血型、组织配型相关的试剂;
  (3)与人类基因检测相关的试剂;
  (4)与遗传性疾病相关的试剂;
  (5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
  (6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  (7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;
(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。
 

8.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的?

答:第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
 

9.进口的体外诊断试剂是否需要批准?

    答:进口的第一类体外诊断试剂实行备案管理。进口的第二类、第三类体外诊断试剂是需要经过批准才能上市销售的。
    进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料,获取备案凭证。
  进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。
 

10.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?

答:体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。
体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:
  产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。
  如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。
   公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品,应及时反映和咨询食品药品监督管理部门,以避免受骗上当。
 

11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗?

答:申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
第一类体外诊断试剂办理备案时,可以提交产品自检报告。
 

12.体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗?

答:办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。
有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;
(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
 

13.体外诊断试剂产品的预期用途指什么?

答:体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性,如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”(伴随诊断)等,同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测,样本类型有何要求等。
产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致,不得随意夸大或变更。
消费者在购买前应仔细查看产品的预期用途、注意事项等内容,咨询医生或专业人士以明确该产品是否适用。
 

14.消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求?

答:由消费者个人自行使用的体外诊断试剂,在临床试验时,应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
 

15.体外诊断试剂产品都有有效期吗?

答:体外诊断试剂产品都是有有效期的。
体外诊断试剂产品的有效期,是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期,在产品标签上有明确标示;产品应在有效期内使用。
 

16.体外诊断试剂都是液体吗?

答:体外诊断试剂主要用于人体样本的体外检测,包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
体外诊断试剂不都是液体,也有检测试纸等其他表现形式。
 
 
 
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