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体外诊断试剂科普常识50问(前言)
发布时间:2015-12-24 来源:中国医药新闻信息协会  作者:徐述湘 等
体外诊断试剂科普常识50问
 
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
中国医药新闻信息协会
2015年7月
前  言
    人们去医院看病或去体检,基本上都要与体外诊断试剂(IVD)打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”,协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等,产品质量和安全水平,是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。
 
    随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长,在医疗卫生服务过程中,公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强,对于相同项目在不同医院的检测结果,对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较,都开始有了越来越多的知情和质控要求。
 
    同时,随着针对自测用产品的开发,越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中,如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题,在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求,使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。
国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作,开展质量评估,加大综合治理力度的同时,高度重视医疗器械科普宣教工作,与中国医药新闻信息协会密切合作,充分发挥社团组织、专家和媒体的作用,开发和编制一系列医疗器械科普知识素材,供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用,帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械,走出认识和使用误区,提高相关质量安全意识,有效分享社会发展和科技进步的成果,同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升,促进医疗服务能力和整体健康水平提升,促进社会共治。
 
    当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识,主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成,对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。
 
    医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与,共同提高和进步!
 
 
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