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新中国药品监管成就纵览
发布时间:2011-11-09 来源:中国医药报  作者:陈静

 


    新中国医药产业的迅速发展和人民群众用药水平的不断提高,离不开药品监管事业的发展进步。60年来,我国药品监管机构逐步完善壮大,监管法规体系日益完善,监管能力不断增强,药品安全保障水平显著提高,为维护人民健康和社会和谐做出了积极贡献。

 

       药品监管机构逐步完善壮大

    新中国一成立,人民政府就开始建立与社会主义制度和经济社会发展水平相适应的药事管理机构。经过几十年的发展与改革,我国药品监管机构逐步完善壮大,为保障人民群众用药安全提供了重要组织保证。

    1949年11月1日,中央人民政府卫生部(1954年11月10日改为中华人民共和国卫生部)成立。卫生部医政局下设药政处,专门负责药品管理。1953年,轻工业部医药工业管理局成立(1956年划归化工部),重点抓地方病、传染病和多发病、常见病防治药品的研制等。1953年,卫生部医政局药政处改为卫生部药政司。1957年,卫生部药政司改为卫生部药政局,各省(自治区、直辖市)卫生厅(局)相应设立了药政处。

    1978年,国务院成立国家医药管理总局,作为全国医药行业主管部门,承担中西药品和医疗器械的生产经营管理。1982年,国家医药管理总局更名为国家医药管理局。

    1998年3月,国务院政府机构改革,决定成立国家药品监督管理局,作为国务院主管药品监督的行政执法机构,直属国务院。国家药品监督管理局的成立,实现了对药品研制、生产、经营、使用全过程的统一监管,以及行政监督与技术监督的有机结合。1998年8月19日,国家药品监督管理局正式对外办公。此后,全国省及省以下药品监管机构相继组建,一个统一、权威、高效的药品监督执法体系在我国初步形成。截至2007年底,全国共组建药品监管行政机构2692个,其中国家级1个,省级(副省级)46个,地(市)级324个,县(市)级2321个。目前,监管人员总数达到近7万。

    2003年,国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局,仍然作为国务院直属机构。其主要职责是:继续行使国家药品监督管理局的职能,并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调,依法组织开展对重大事故的查处。

    2008年,国务院在新一轮政府机构改革中再次对食品药品监管体制进行调整。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,负责食品卫生许可,监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全,监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全。卫生部承担食品安全综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处,同时还负责组织制定食品安全标准和药品法典,建立国家基本药物制度。

    药品监管法规体系不断完善

    新中国成立以来特别是改革开放30年来,我国药品监管法制工作不断加强,现已基本形成以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》为核心的药品监管法规体系,实现了依法治药。

    1950年,中央人民政府政务院颁布《关于严禁鸦片烟毒的通令》,这是新中国第一个涉及药品的规范性文件。

    1963年,国务院颁布《关于药政管理的若干规定》,这是新中国第一部综合性的药政管理法规。

    1984年9月20日,第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国药品管理法》,这是我国第一次以法律形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规范,明确了生产、销售假劣药品的法律责任,标志着我国药品监管工作开始进入法制化轨道。

    2000年1月,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。这是我国第一部规范医疗器械生产、经营、使用和监督管理的法规,从此结束了医疗器械监管无法可依的历史。

    2001年2月28日,第九届全国人大常委会第二十次会议对《中华人民共和国药品管理法》进行了重要修订。修订的主要内容包括:统一国家药品标准,取消药品地方标准;加重了生产、销售假劣药品的法律责任;将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。

    2002年8月,国务院颁布《中华人民共和国药品管理法实施条例》,条例依据修订后的《中华人民共和国药品管理法》对药品监督管理做了进一步具体规定。

    截至目前,国务院共颁布了17部与药品有关的行政法规。根据《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监管部门制定了29个规章。

    国家药品标准体系全面建立

    新中国成立60年来,经过不懈努力,我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系,为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。

    1953年,我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前,《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本,2010版药典编制工作已基本完成。

    1978年,按照国务院批转的《药政管理条例》,规定药品标准分为三类,即:药典、卫生部标准和地方标准。

    2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了地方药品标准,明确规定“药品必须符合国家药品标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”,从而使我国药品标准工作进一步进入法制化、规范化、专业化轨道。

    从2003年起,国家药品监管部门启动并持续推进“提高国家药品标准行动计划”,努力提升国家药品标准的质量控制水平。2007年4月,“提高国家药品标准行动计划”被纳入《国家食品药品安全“十一五”规划》。

    当前,我国已建立起以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,现有国家药品标准1.5万余个(包括中药国家标准7014个)。2010版《中华人民共和国药典》拟收载药品品种4615种,其中新增1358种。2010版药典形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系,基本覆盖国家基本药物目录品种,药典的科技含量进一步增加,更注重药品安全性控制。

    药品安全监管能力逐步增强

    新中国成立60年特别是改革开放30年来,我国逐步建立起一整套严格的医药产品和医药企业市场准入机制,并实现了对药品研发、生产、流通、使用的规范化管理和全过程监管,从而使药品安全监管水平不断提高。

    为了从源头上保障药品质量安全,我国对医药产品和药品研发、生产、经营单位实行严格的市场准入。

    国家药品监管部门相继制定并大力推行涵盖药品研发、生产、经营、使用全过程的一系列质量管理规范,并采取有效措施,着力加强药品全过程的质量监管。

    在药品研发环节,为提高药物非临床研究质量,我国在1999 年颁布了《药物非临床研究质量管理规范》(简称药品GLP),并随后启动了对药物非临床研究机构的GLP检查(2007年4月起改为GLP认证)。目前已有27家单位通过GLP认证。为保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性,我国于1999年颁布《药品临床试验质量管理规范》(简称药品GCP),并从2004年3月1日起对药物临床试验机构实施GCP资格认定。截至2007年底,全国已有178家临床试验机构通过GCP资格认定。

    在药品生产环节,1988年卫生部颁布我国第一部《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)。从1995年起,我国开始对药品生产企业进行GMP认证。2004年7月1日,我国药品制剂和原料药全部实现了在符合GMP条件下生产,此后又继续在医用氧、药包材和中药饮片生产企业强制推行GMP认证并取得重要进展。通过大力推行药品GMP认证,使广大药品生产企业的质量管理水平和生产条件发生了根本性变化,并有力地促进了医药行业产品结构调整和兼并重组。同时,我国还是世界上第一个由政府颁布和推行中药材生产质量管理规范(简称药品GAP)的国家。

    在药品流通环节,我国于2000年颁布了《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP),并逐步组织实施GSP认证。通过全面监督实施GSP,我国药品经营企业的质量管理水平得到大幅度提升。同时,我国积极探索推行药品分类管理制度,先后公布4610种非处方药(含中成药),并稳步推行处方药必须凭处方销售制度,禁止处方药在大众媒介发布广告。

    近年来,我国药品监管部门积极改进药品抽验机制,药品检验机构相继开发出一系列药品快速检测技术及检验设备,使药品监管手段不断创新,监管效率和水平大大提高。2004年,中国药品生物制品检定所成功地开发出世界首创的药品检测车。目前,全国已经有26个省(自治区、直辖市)配备了346辆药品检测车。

    我国重视对毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品的监管。2007年10月1日,特殊药品监控系统开通,实现了对全国麻醉药品和第一类精神药品流向的实时监控。2008年,国家食品药品监督管理局开始逐步实施药品“电子身份证”制度,首批《入网药品目录》中包含血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。

    从20世纪80年代开始,我国逐步开展药品不良反应监测工作。1999年,国家药品不良反应监测中心成立。目前,除国家药品不良反应监测中心外,全国共有省级药品不良反应监测中心34个,地市级药品不良反应监测机构200余个,有些地方还建立了县级药品不良反应监测机构。截至2008年6月30日,监测网络系统各级用户(报告单位)已达25120个。

 

    在加强药品不良反应监测的基础上,我国逐步加强了上市后药品再评价工作。从2001年11月~2009年9月,国家药品监管部门已发布23期《药品不良反应信息通报》。为了及时控制已上市销售的存在安全隐患的药品,2007年,我国开始建立和试行药品召回制度。

 
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