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关于公开征求《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见的通知

发布时间:2022-07-01 16:49:32来源:国家药品监督管理局

     为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享,国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》4个标准的征求意见稿(见附1-4)。
  现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表(见附5),于2022年7月30日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。
  联系电话:010-88331921
  电子邮箱:zhouhy@nmpaic.org.cn
  
  附:1. 医疗器械注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)
    2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)
    3.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)(征求意见稿)
    4.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿)
    5.标准征求意见反馈表

                          
                                                                                                                                                                                                                     国家药监局信息中心
                                                                                                                                                                                                                               2022年7月1日

附1.医疗器械注册与备案管理基本数据集(征求意见稿).docx

附2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿).docx

附3.医疗器械监管信息基础数据元(注册和备案部分)(征求意见稿).docx

附4.医疗器械监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿).docx

附5.标准征求意见反馈表.docx