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第七批国采竞争格局大梳理:近300家企业61个品种比拼

发布时间:2022-06-21 10:50:34来源:医药经济报

千呼万唤始出来!备受关注的第七批国采的正式文件终于下发。招采政策文件,采购品种及采购量、申报资格、开标时间、地点、具体竞价规则等信息全面公开。

根据报量目录,本次共涉及61个品种,125个规格。据统计,目前已有近300家企业符合申报条件,其中国内企业齐鲁符合条件品种最多,外企辉瑞最多;具体到品种方面,奥美拉唑注射剂的市场竞争将空前激烈,近30家企业将展开价格竞争。

值得关注的是,本次集采在规则上还增加了备选制度,对企业过评、报价预期、区域选择有一定的影响。

除此之外,按照文件要求,符合申报要求的企业须在规定时间提交申报材料,未提交的,将影响该企业所涉药品在全国范围内的集中采购活动。

2022年7月12日(星期二)上午11点,与往年一样,上海市奉贤区湖畔路399号东方美谷论坛酒店会议中心一楼,申报信息将正式公开,新一轮近千亿级别市场将重新洗牌。

01

单品种更多企业竞价

挤出价格虚高空间

本次新一轮国家集采,在规则上也做出了一定的调整。根据文件,拟中选企业在竞价的过程中,想要中选需要同时满足两组条件:

情形一:价格符合以下条款之一

1.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍的。

2.“单位可比价”≤0.1000元的。

3.“单位申报价”降幅≥50.00%的(降幅以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算,以百分比计,四舍五入后保留百分比小数点后2位)。

情形二:满足情形一的入围企业,符合以下条款之一

4.满足情形一后,同品种中非最高顺位的。

5.满足情形一后,同品种中为最高顺位,按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值,在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等,则并列第6名。

从上面的规则描述不难看出,“情形一”的三个条件实际上是历次集采的经典要求,而对于本次集采而言,如果需要确认中选,还需要按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值排序,这意味着入围企业越多,品种的竞价企业竞争越激烈。

同时,为了进一步加强药品供应保障,“主供地区”与“备供地区”的政策要求也十分醒目:

1.主供地区确认。拟中选企业首先进行主供地区确认程序,第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后,从第一顺位企业开始,所有拟中选企业按顺位依次确认剩余地区,每个拟中选企业每次选择1个地区,重复上述过程,直至所有地区选择确认完毕。

2.备供地区确认。拟中选企业在主供地区确认完毕后,进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家,则无需参加备供地区确认。

根据拟中选企业数确定轮次数,为确保备供地区选择顺利进行,设置“选择单元”,若拟中选企业数为N家(N≥2),则每个“选择单元”由N-1轮组成。

按照要求,拟中选企业应结合本企业产能确认供应地区,轮到选择时,在满足地区确认规则的情况下必须做出确认,不得弃权,否则视同放弃拟中选资格,由其他拟中选企业按顺位重新依次确认供应地区。供应地区确认完毕后,联合采购办公室即与拟中选企业签订备忘录。

从2018年底至今,我国已经开展了六批七轮全国药品集中带量采购,共采购234种药品,涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%。前六批药品集采平均降价53%,有力地挤出了虚高空间。

国采已经进行到第七批,不管是国家集采还是省级集采、联盟集采,药品集中带量采购已经成为公立医疗机构药品采购新常态。从时间轴上来看,国采第七批从行业内看到目录到报价的时间是比较长的一次,同时也意味着第七批的竞争程度更加激烈。

02

多个数十亿大品种入围

千亿市场降价潮汹涌而至

市场规模较大且竞争充分的品种一直以来都是集采的重头戏,第七批国采仍以大品种为主,所涉及的原研品种跨国企业数量众多,勃林格殷格翰、GSK罗氏武田吉利德赛诺菲、诺华、灵北、卫材、费森尤斯卡比、默沙东、雅培、阿斯利康、安斯泰来、BMS等企业均有品种纳入本次集采。

米内网数据显示,从第七批集采品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售情况看,销售额TOP10品种合计市场规模超过300亿元,硝苯地平控释剂型、美罗培南注射剂2个超60亿大品种领衔;石药集团(5个)、国药集团(4个)、华北制药(3个)、扬子江药业(3个)、浙江海正药业(3个)均有3个及以上过评品种在列。

值得注意的是,越来越多的企业陆续过评,赶上国采的末班车,第七批国采竞争格局也越发激烈。本次国采竞争最激烈的品种是注射用奥美拉唑钠,出现“26+1”的竞争格局,除了原研企业阿斯利康外,共涉及包括复星医药、科伦药业、丽珠集团、石药集团等在内的26家仿制药企业。

其次是克林霉素磷酸酯注射液,18家企业入局,涉及华北制药、华润双鹤、山东新华、山东罗欣等药企。硝苯地平(控释剂)和头孢克肟(口服常释剂)的竞争也十分激烈,分别有17家和15家过评;接下来依次为:丙酚替诺福韦(口服常释剂)14家过评、头孢米诺(注射剂)和帕洛诺司琼(注射剂)均过评13家。

业内判断,随着集采的持续推进,百亿市场狂掀降价潮,口服缓控释制剂市场格局将持续洗牌。第五批集采品种利伐沙班口服常释剂型有24家药企符合申报资格,最终平均降幅90.24%(中标价与最高有效申报价对比,下同),最高降幅99.42%;第三批集采品种二甲双胍口服常释剂型近30家企业争抢,最终平均降幅84.11%,最高降幅92.32%。

截至2021年底,国家组织药品和高值医用耗材集采已累计节约费用2600亿元以上,在维持医药价格总水平稳定上起到重要作用。国家医保局开展的医药价格指数监测显示,2019年、2020年化学药品价格水平同比连续下降,降幅达7%左右。药品平台采购数据也显示,全国公立医疗机构药品总费用在使用量持续放大的情况下,稳中有降,2019年为8655.6亿元,2020年为7836.8亿元,降幅近10%。

业内表示,集采通过公开透明、公平公正的竞争方式,逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制,引导企业加强质量和成本控制,积极开展产品研发和一致性评价工作,促进产业高质量发展。在医保控费的背景下,集采纳入品种的范围会越来越大、至于降价幅度,还得看企业如何根据临床报量、市场份额,智慧报价。