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2017年药品监管工作将有哪些变化?
发布时间:2017-02-22 来源:中国医药报  作者:
日前,全国药品监管工作会议在京召开。会议认真贯彻落实全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神,全面总结2016年药品监管工作情况,部署了2017年重点工作。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席会议并讲话。
  会议指出,一年来,全国药品监管战线扎实推进药品监管工作,取得了显著成效。
  坚持问题导向,严厉整治突出问题,部署开展药品流通、生产领域违法经营行为专项整治,使生产经营秩序进一步规范。
  在流通领域立案查处企业1383家,吊销《药品经营许可证》40张,注销《药品经营许可证》207张,撤销药品GSP证书172张,移送公安机关案件47起。
  药品生产领域收回药品GMP证书8张,移送公安机关案件2起。坚持风险严控,及时消除安全隐患。不断改进药品检查、检验、监测的方式方法,组织开展飞行检查、跟踪检查、境外检查和跟踪抽查、专项监督抽验,注重药品不良反应监测,努力排查隐患,控制风险,最大限度地确保公众用药安全。
  同时坚持依法监管,加强监管制度建设,坚持信息公开,加大曝光力度。努力提升能力,强化监管队伍建设,总局共聘任649名国家级药品检查员,开展了境内外检查。
  吴浈要求,各级药品监管机构要有风险意识,认清药品监管面临的新形势、新任务、新要求。药品安全既是公共安全问题,也是政治安全问题,做好药品监管工作是重大的政治任务,必须聚焦风险管理,坚决落实“四个最严”要求,加强源头严防,过程严管,发现风险严查严控,加大处罚力度,努力让监管工作始终跑在风险的前面。
  吴浈强调,2017年要重点从6个方面切实做好药品监管工作。
  一要聚焦突出问题开展整治。
  在药品生产环节,继续做好多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治工作,重点查处和打击生产过程中的擅自改工艺、非法添加、数据造假等违法行为,对数据不可溯源、不真实的要严肃处理。在流通批发环节,重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等突出问题,在全国范围开展城乡接合部与农村地区小药店、小诊所药品质量整治,对中药材专业市场及周边饮片企业保持整治高压态势。
  二要排查风险隐患。
  形成和完善药品安全风险分析研判制度。加强信息交流共享,形成风险发现、风险评估、风险处置和风险交流工作机制。各省局要做到新上市的品种前3年必查,新开办的企业、疫苗和血液制品生产企业、被举报的企业、发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查,发现问题必须及时处置。
  三要整合检验资源开展抽检。
  整合全国药品检验资源,提高抽检靶向性、时效性和资金使用效率,形成全国一盘棋,提高发现问题效率。各地要将本辖区产品作为抽检的重点品种。加强不合格产品处置,对抽检发现的不合格药品在第一时间暂控产品、下架停用、实施召回。对生产不合格产品的企业进行处理,并公开处理结果。及时公开抽检信息,提高企业自律性。
  四要检查稽查衔接,开展案件查处。
  总局带头查办案件,稽查和监管同时参与,把检查记录和证据采集集合起来,把检查与查案结合起来。药品生产企业的假劣药品案件由省局直接办理。总局交办案件应由省局查处,不能层层移交。加大与刑事司法衔接,责任追究到人。加强违法案件曝光力度。
  五要建设职业化队伍,开展能力培训,提高监管人员尽职履责的能力。
  努力构建一支政治可靠、清正廉洁、业务精湛、作风优良的药品检查员队伍,2017年重点建设药品GSP检查员和疫苗血液制品检查员队伍。完善检查员培训考核和检查任务完成考核制度。
  六要继续落实党风廉政建设责任。
  监管人员要牢牢绷紧廉政这根弦,遏制不正之风和腐败问题。领导干部要落实廉政责任,监管和廉政两手抓,构筑牢不可破、坚不可摧的反腐防线。
  31个省(区、市)及新疆生产建设兵团、计划单列市药品监管部门代表,中央军委后勤保障部卫生局代表,总局机关相关司局及直属单位代表参会。
 
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